Il Centro Regionale di Coordinamento della Medicina di Laboratorio (Centro) si occupa di coordinare l'attuazione delle attività e dei progetti della Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia (DG Welfare) in merito alla Medicina di Laboratorio in accordo alla DGR n. XII/4438/2025 e alla DGR n. XI/7044/2022.

Il Centro è stato istituito da Regione Lombardia nell'aprile 2011 (Decreto Direzione Generale Sanità n. 3447).

Il Centro è incardinato nell'Unità del Polo Ospedaliero della DG Welfare, nel tempo il ruolo del Centro si è evoluto con l'ampliamento del campo di applicazione delle attività assegnate che includono oltre alla produzione e gestione dei programmi Valutazione Esterna della Qualità Analitica per la Medicina di Laboratorio, numerose altre attività di monitoraggio e coordinamento in ambito della Medicina di Laboratorio.

L'attuale sede operativa del Centro è l'ASST Grande Ospedale Metropolitano di Niguarda – Milano (ASST GOM Niguarda) (Decreto Direttore Generale Salute n. 2878/2015). L'ASST GOM Niguarda assicura spazi e servizi logistici per lo svolgimento dei compiti del Centro ed il necessario supporto tecnico-amministrativo per il reperimento e la gestione del personale, oltreché le dotazioni strumentali e informatiche (DGR n. XI/4438/2025).

Le funzioni del Centro rivestono carattere di interesse regionale (rif. DGR n. XI/4438/2025, in quanto finalizzate alla verifica della qualità, appropriatezza e sicurezza delle prestazioni di Medicina di Laboratorio svolte sul territorio regionale, a beneficio dell’utenza. In particolare, per i Laboratori Clinici presenti in Lombardia, per quanto attiene alla macro-attività di provider VEQ, il Centro garantisce per Regione Lombardia una sorveglianza terza indipendente e continua sulla qualità delle prestazioni della Medicina di Laboratorio. Inoltre, il Centro, attraverso il censimento e l’analisi dei dati riferiti alle fasi sopra indicate, fornisce alla Regione – Direzione Generale Welfare (DG Welfare) - i necessari strumenti di governo e programmazione della rete di offerta della Medicina di Laboratorio.

Attività del Centro

 Le attività del Centro si esplicano su tutte le macrofasi del processo di Medicina di Laboratorio (preanalitica, analitica, post-analitica). Le attività del Centro sono articolate per macro-ambiti che riguardano: 

• l’ideazione, progettazione e realizzazione di programmi VEQ rivolti ai Laboratori Clinici, in base ad accordi interregionali, nazionali o su richiesta diretta; 
• la raccolta e analisi di dati su volumi di attività, assetti organizzativi e tecnologie dei Servizi di Medicina di Laboratorio per il supporto alla DG Welfare nella programmazione sanitaria e per gli adempimenti informativi verso Enti e Istituzioni nazionali; 
• il supporto alle Agenzie di Tutela della Salute (ATS) per la verifica del mantenimento dei requisiti autorizzativi e di accreditamento dei Servizi di Medicina di Laboratorio;
• il supporto e coordinamento dei Servizi di Medicina di Laboratorio regionali, anche nell’ambito di progettualità strategiche o in situazioni emergenziali;
• lo sviluppo e la promozione di nuove iniziative per il miglioramento continuo della qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio comprese le collaborazioni con altre Regioni, Enti e Società scientifiche nazionali e internazionali.

Più in dettaglio il Centro: 

1. progetta, sviluppa ed eroga programmi VEQ per tutti i laboratori pubblici e privati accreditati di Regione Lombardia ai sensi della normativa vigente e per tutte le altre Regioni, Istituzioni o singoli Laboratori Clinici che ne facciano richiesta e che non siano già inclusi in accordi specifici, ai sensi della DGR n. XI/7010/2022. La realizzazione e gestione di un programma VEQ prevede: la progettazione; la verifica di fattibilità; l’approvvigionamento del materiale di controllo; la pianificazione del programma VEQ con la predisposizione della relativa documentazione e del piano statistico di elaborazione dei risultati; l’invio periodico dei materiali di controllo ai Servizi di Medicina di Laboratorio (Laboratori Clinici); la raccolta e registrazione degli esiti delle analisi eseguite sui materiali di controllo da parte dei Laboratori Clinici; l’elaborazione statistica dei dati e l’emissione di reportistica specifica con la valutazione degli esiti e delle “performance” analitiche per singolo Laboratorio Clinico aderente al programma VEQ.
2. Monitora sistematicamente le non conformità di partecipazione e di risultato dei Laboratori Clinici ai programmi VEQ regionali, generando una reportistica periodica rivolta alle ATS e alla DG Welfare: • per le ATS – in relazione ad ogni Laboratorio clinico, la reportistica rileva la non conformità di partecipazione e di risultato (“performance”) ai programmi VEQ regionali fruibile nel sito web del Centro (area riservata); • per la DG Welfare – produzione di un report complessivo annuale sul livello della qualità dei servizi erogati dai Laboratori Clinici (in base agli esiti dei programmi VEQ ecc.). 
3. Fornisce supporto tecnico alle ATS, su richiesta, per le attività ispettive propedeutiche al mantenimento o al rilascio dell’autorizzazione all’esercizio e/o accreditamento dei Laboratori Clinici. 
4. Raccoglie, attraverso la piattaforma web, i dati relativi: ai volumi di attività analitica con cadenza annuale, agli assetti organizzativi con cadenza quadrimestrale, ai tempi di refertazione con cadenza semestrale, alle prestazioni erogate e ad ogni altro indicatore utile alla programmazione sanitaria richiesto dalla DG Welfare. I dati sono resi disponibili alle ATS in forma riservata sulla piattaforma web dedicata e alla DG Welfare su richiesta.
5. Cura il censimento e l’aggiornamento degli elenchi dei Laboratori Clinici ultraspecialistici o di riferimento (riconosciuti da Regione, dall’Istituto Superiore di Sanità o dal Ministero della Salute), ai fini della trasparenza e della programmazione dell’offerta regionale.
6. Cura il censimento e l’aggiornamento dell’elenco delle prestazioni erogate dai Laboratori Clinici non incluse nel Catalogo SISS e nel Nomenclatore Tariffario Regionale per la Specialistica Ambulatoriale.
7. Svolge attività di formazione e divulgazione scientifica, in collaborazione con Enti, Istituzioni e Società Scientifiche, finalizzate alla diffusione della cultura della qualità nella Medicina di Laboratorio. 
8. Partecipa a progetti regionali, interregionali, nazionali o internazionali, in ambito di Medicina di Laboratorio inclusi quelli di ricerca e sviluppo di nuovi programmi VEQ, anche sperimentali.
9. Propone criteri di valutazione degli esiti dei programmi VEQ e delle eventuali ricadute normative. 
10. Collabora all'implementazione della rete informatica regionale dei Laboratori Clinici, inclusa la verifica tecnica delle convenzioni tra Laboratori e la congruenza delle prestazioni associate all'Order Manager Regionale. 
11. Supporta la DG Welfare in tutte le attività inerenti alla Medicina di Laboratorio, ivi incluse progettualità straordinarie o esigenze emergenti, anche non previste nel presente elenco. 
12. Promuove iniziative utili alla verifica e al miglioramento continuo della qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio. 
13. Promuove, ove previsto, l’allineamento delle anagrafiche e dei codici identificativi univoci dei Servizi di Medicina di Laboratorio in SIGAUSS e negli altri applicativi e/o Flussi regionali. 
14. Partecipa alla diffusione della normativa di competenza attraverso la pubblicazione della stessa nella piattaforma web del Centro. 
15. Opera in qualità di osservatorio continuo sull’attività della Medicina di Laboratorio, in particolare, in caso di accadimenti che possano rivestire una forte rilevanza clinico-epidemiologica. 
16. Rileva i fabbisogni dei Laboratori Clinici in merito all’implementazione di nuovi programmi VEQ o altre necessità. 
17. Supporta la DG Welfare: • per le attività inerenti agli screening che si basano su test/esami di Medicina di Laboratorio; • per i Sistemi Informativi e per tutto ciò che riguarda la Sanità Digitale per la parte di competenza della Medicina di Laboratorio; • per i flussi informativi verso i Ministeri e relativamente alla definizione delle tariffe delle prestazioni nell’ambito della Medicina di Laboratorio.
18. Collabora alla realizzazione del progetto di potenziamento della rete informatica dei Laboratori Clinici di Regione Lombardia (Order Manager Regionale, rif.: DGR n. XI/6330/2022; DGR n. XI/7672/2022; DGR n. XII/2560/2024 e DGR n. XII/3693/2024), in particolare è incaricato di verificare ed approvare: • l'idoneità delle convenzioni dei Laboratori Clinici nel rispetto dei requisiti della DGR n. XI/7044/2022 e s.m.i., in merito al tipo di Laboratorio Clinico coinvolto (è esclusa la verifica amministrativa); • la modifica/aggiornamento delle convenzioni tra Laboratori Clinici; • l'aggiunta/dismissione delle prestazioni incluse nell'elenco dell'Order Manager Regionale Reg Map Plus. 

Il Centro, in quanto struttura tecnica di supporto alla DG Welfare, può essere incaricato di ulteriori funzioni e compiti connessi alla Medicina di Laboratorio, anche non espressamente indicati nel presente allegato, qualora emergano nuove esigenze regolatorie, organizzative o tecnico-scientifiche, nel rispetto degli indirizzi regionali e della normativa vigente.

Il Centro esplica alcune di queste funzioni mediante un sito web dedicato (www.qualitalaboratorilombardia.it) attraverso cui i Laboratori Clinici inserisco i dati richiesti e visualizzano le elaborazioni e le comunicazioni del Centro.

Dal 1° gennaio 2023 il Centro può fornire programmi VEQ ai Laboratori/Enti pubblici e privati che ne facciano richiesta e che non sono inclusi in eventuali accordi di collaborazione con altre Regioni/Enti nazionali per i programmi VEQ specificati negli accordi (DGR n. XI/7010/2022 e n. XII/4438/2025).

Dall'ottobre 2016 il Centro è certificato UNI EN ISO 9001:2015 (certificato n°9122.GOMN).

Il Centro opera in accordo alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043 e da dicembre 2022 è accreditato secondo questa norma (certificato n° PTP N°02054). Ad oggi il Centro è accreditato per i programmi VEQ Biochimica Clinica, Biochimica Clinica-Profilo Lipidico, Biomarcatori Cardiaci, Emoglobina glicata, Farmacologia, Ormoni e Marcatori Tumorali A, Ormoni e Marcatori Tumorali B, Peptidi Natriuretici e Proteine Specifiche.

Dal 2023 il Centro fa parte di EQALM, l'associazione europea di provider VEQ (The European Organisation for External Quality Assurance Providers in Laboratory Medicine)

Aggiornato al 23/02/2026 rev..07