Il Centro Regionale di Coordinamento della Medicina di Laboratorio (Centro) si occupa di coordinare l’attuazione delle attività e dei progetti della Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia (DG Welfare) in merito alla Medicina di Laboratorio in accordo alla DGR n. XI/7010/2022 e alla DGR n. XI/7044/2022.
Il Centro è stato istituito da Regione Lombardia nell’aprile 2011 (Decreto Direzione Generale Sanità n. 3447).
Il Centro è incardinato nell’Unità del Polo Ospedaliero della DG Welfare, nel tempo il ruolo del Centro si è evoluto con l’ampliamento del campo di applicazione delle attività assegnate che includono oltre alla produzione e gestione dei programmi Valutazione Esterna della Qualità Analitica per la Medicina di Laboratorio, numerose altre attività di monitoraggio e coordinamento in ambito della Medicina di Laboratorio.
L’attuale sede operativa del Centro è l'ASST Grande Ospedale Metropolitano di Niguarda – Milano (ASST GOM Niguarda) (Decreto Direttore Generale Salute n. 2878/2015). L’ASST GOM Niguarda assicura spazi e servizi logistici per lo svolgimento dei compiti del Centro ed il necessario supporto tecnico-amministrativo per il reperimento e la gestione del personale, oltreché le dotazioni strumentali e informatiche (DGR n. XI/7010/2022).
Le principali funzioni del Centro definite dalla DG Welfare (DGR n. XI/7010/2022) sono:
- gestione delle attività inerenti all’implementazione della qualità delle prestazioni di Medicina di Laboratorio mediante la progettazione e realizzazione di programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) per tutti i Servizi di Medicina di Laboratorio autorizzati o accreditati di Regione Lombardia, la cui adesione è gratuita ed obbligatoria, e di altre Regione con cui sono attive delle collaborazioni o Laboratori Clinici extra Regione o altri Soggetti richiedenti.
- sviluppo di collaborazioni in tema di qualità della Medicina di Laboratorio con altre Regioni, Enti Istituzionali Regionali e Nazionali o Società Scientifiche;
- promozione della formazione in ambito del miglioramento continuo della qualità delle prestazioni di Medicina di Laboratorio;
Specifiche per Regione Lombardia:
- monitoraggio delle non conformità di partecipazione e di risultato dei programmi VEQ regionali per i Laboratori Clinici di Regione Lombardia con predisposizione di rispettiva reportistica per gli organi di controllo regionali (Agenzie di Tutela della Salute - ATS) e Regione Lombardia;
- formulazione di proposte sui criteri di valutazione degli esiti dei programmi VEQ e delle eventuali ricadute normative;
- revisione della modalità di attuazione del controllo di qualità interno;
- promozione di iniziative utili alla verifica e al miglioramento continuo della qualità dei Laboratori Clinici;
- monitoraggio dell’assetto organizzativo dei Laboratori Clinici di Regione Lombardia;
- gestione della raccolta dei dati relativi ai Laboratori Clinici di Regione Lombardia, ad esempio disponibilità di tecnologia e ogni altra informazione utile al miglioramento continuo della qualità delle prestazioni erogate;
- rilevazione, elaborazione dei dati sui volumi di attività analitica (produzione) dei Laboratori Clinici di Regione Lombardia con cadenza annuale e ogniqualvolta sia richiesto dalla DG Welfare;
- predisposizione ed aggiornamento dell’elenco delle prestazioni erogate dai Laboratori Clinici di Regione Lombardia incluse quelle non identificate nel Nomenclatore e Tariffario Regionale a seguito del censimento sui volumi di attività dei Laboratori e trasmissione a DG Welfare;
- rilevazione per Regione Lombardia di ogni altro dato utile per il governo, la gestione e programmazione delle attività inerenti la Medicina di Laboratorio in attuazione di specifiche indicazioni della DG Welfare;
- gestione del censimento e relative azioni a seguire dei Laboratori ultraspecialistici o di riferimento formalmente riconosciuti (da Regione o dal Ministero della Salute o dall’Istituto Superiore di Sanità) per l’erogazione di specifiche prestazioni per Regione Lombardia;
- funzione di osservatorio continuo sull’attività della Medicina di Laboratorio, in particolare, in caso di accadimenti che possano rivestire una forte rilevanza clinico-epidemiologica;
- funzione di supporto nella diffusione della normativa di competenza attraverso la pubblicazione della stessa nella piattaforma web;
- rilevazione, elaborazione dei dati sui tempi di refertazione dei Laboratori Clinici di regione Lombardia;
- affiancamento alle ATS che ne facciano richiesta, nelle verifiche ispettive per il mantenimento dei requisiti specifici autorizzativi e/o di accreditamento;
- Ai sensi della DGR n. XI/7044/2022 gestione dell’istituzione e regolamentazione dell’Albo Esperti Tecnici di Medicina di Laboratorio i quali, su richiesta, potranno affiancare le ATS nei percorsi di autorizzazione ed accreditamento istituzionale dei Laboratori Clinici.
Il Centro esplica alcune di queste funzioni mediante un sito web dedicato (www.qualitalaboratorilombardia.it) attraverso cui i Laboratori Clinici inserisco i dati richiesti e visualizzano le elaborazioni e le comunicazioni del Centro.
Dal 1° gennaio 2023 il Centro può fornire programmi VEQ ai Laboratori/Enti pubblici e privati che ne facciano richiesta e che non sono inclusi in eventuali accordi di collaborazione con altre Regioni/Enti nazionali per i programmi VEQ specificati negli accordi (DGR n. XI/7010/2022).
Dall'ottobre 2016 il Centro è certificato UNI EN ISO 9001:2015 (certificato n°9122.GOMN).
Il Centro opera in accordo alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043 e da dicembre 2022 è accreditato secondo questa norma (certificato n° PTP N°0025 P). Ad oggi il Centro è accreditato per i programmi VEQ Biochimica Clinica, Ormoni e Marcatori Tumorali A, Ormoni e Marcatori Tumorali B e Proteine Specifiche.
Aggiornato al 19/09/2023 rev.04